国家药品监督管理局网近日发布了《St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器主动召回》的公告。日前,雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题,生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器(注册证号:国械注进20153120178、国械注进20153121881、国械注进20183120455)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为植入式心脏起搏器,注册证或备案凭证编码为国械注进20153120178、国械注进20153121881、国械注进20183120455,生产企业为St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司,代理人名称为雅培医疗用品(上海)有限公司,该产品适用于治疗心律失常,与特定的电极导线配合使用,在制造商规定的条件下,可用于1,5T的核磁共振成像检查。召回原因系St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司通过上述后产品监测程序,识别出2015年至2018年期间在Arecibo工厂生产的Assurity and Endurity系列植入式心脏起搏器产品中有一低比例(0.049%)的电气故障。经投诉调查确认了该电气故障问题,该故障是由生产过程中环氧树脂的不完全混合导致器械头端受潮造成的。公司称,截至上报日,雅培公司尚未收到因这一问题对患者造成严重伤害的报告。

本次涉及地区和国家为美国、加拿大、日本、澳大利亚等国家和地区,涉及产品型号、规格为PM1160、PM2160、PM1240、PM2240、PM2260、PM1272、PM2272、PM1172、PM2172,本次产品未进口至中国境内,故不涉及在中国境内销售数量,中国市场也无需公司采取任何纠正行动。

经中国经济网记者查询发现,雅培医疗用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日,注册资本784.6705万美元,为ST.JUDE MEDICAL ,LLC全资子公司。

2020年全球医疗器械100强中,雅培(医疗器械板块)排名第11,财年销售额122.39亿美元。

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