国家药品监督管理局网站近日发布了DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统主动召回的公告。日前,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装可能破损的问题,生产商DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统(注册证号:国械注进20163460679)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为全膝关节置换系统(Attune Total Knee System)。该产品适用范围为:该产品做为骨水泥型全膝关节假体使用,适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入体失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者的全膝关节置换。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20163460679,生产企业为DePuy (Ireland),代理人为强生(上海)医疗器材有限公司。

本次召回原因系DePuy (Ireland)收到产品包装可能破损的投诉,经调查,DePuy(reland)决定对其生产的特定型号、特定批次的全膝关节置换系统产品主动召回。本次涉及地区和国家为德国,英国,爱尔兰,日本,瑞士等国家;召回级别为二级;涉及产品型号、规格为150670003、150670004、150670005、150670006、150670007、150670008、150670009、150680003、150680004、150680005、150680006、150680007;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0件;涉及产品在中国的销售数量为0件。

此外,中国未进口受影响产品,无需纠正行动。

经中国经济网记者查询发现,强生(上海)医疗器材有限公司成立于2001年7月24日,注册资本250万美元,宋为群为法定发表人、董事长、总经理。该公司为强生(中国)投资有限公司全资子公司;而强生(中国)投资有限公司的大股东为美国强生公司,持股比例为83.36%。

强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一,业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,全球员工约14万人,2019年全球营收达821亿美元。2020年全球医疗器械公司百强榜中,强生名列第二,营收达到259.63亿美元,仅次于美敦力。

DePuy Synthes由强生于1998年收购的罗氏DePuy和2011收购的Synthes合并而成。公司提供骨科和神经领域产品,涉及关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颅颌面、电动工具和生物材料等领域。

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