国家药品监督管理局网站日前发布了Cook Incorporated库克公司对输尿管改道术支架主动召回的公告。日前,库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题,生产商Cook Incorporated库克公司对输尿管改道术支架(注册证号:国械注进20173662032)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为输尿管改道术支架,该产品用于输尿管-回肠通路构建与可控性尿流改道术放置以支撑输尿管,该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20173662032,生产企业为Cook Incorporated库克公司,代理人为库克(中国)医疗贸易有限公司。

本次召回原因系生产商库克公司发现批号为13609720(型号025227)的输尿管改道术支架的包装内左侧支架缺失。因左侧支架的缺失可能导致的潜在不良事件包括手术时间延长,以及重新安排或中止手术。如果在术中发现左侧支架缺失,且没有准备替代的器械,则手术可能在不使用支架的情况下完成,从而需要额外的患者监测。生产商库克公司收到11个客户投诉均于使用前发现该缺陷。受本次召回影响批号1369720的产品仅销往欧盟地区。

本次涉及地区和国家为欧盟;召回级别为3级;涉及产品型号、规格为025227;识别信息(如批号)为1369720;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品在中国的销售数量为0。

此外,中国未进口受影响批次产品,故在中国无需采取任何行动和纠正措施。

经中国经济网记者查询发现,库克(中国)医疗贸易有限公司成立于2007年11月28日,注册资本5000万人民币,该公司为COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD全资子公司。

库克医疗是一家来自于美国的医疗器械公司,由比尔·库克夫妇始创于1963年。目前库克医疗的业务遍布全球135个国家,产品遍及多于40个专业学科,生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚,在全球拥有6大物流分拨中心及多个本地仓储配送中心,以及1万多名员工。库克公司产品进入中国大陆市场已有20余年,并于2008年于上海成立了库克中国总部,目前在大陆的两个办公室分别位于上海及北京。

2020年全球医疗器械公司百强榜中,库克医疗名列第46,营收达到22亿美元。

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