(资料图片仅供参考)

亿帆医药（002019）重点在研品种艾贝格司亭α注射液（代号“F-627”）有了新进展。

日前，公司在互动易回答投资者提问时表示，美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查已于6月7日顺利完成。公司表示，检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。FDA签发的“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告(InspectionalObservation)，属于FDA现场检查的常规流程。

亿帆医药为医药创新型研发生产企业，设有亿帆研究院、国家级博士后科研工作站、省级企业技术中心(研发中心)，旗下拥有多家高新技术企业，现有药学及相关专业硕士、博士逾百名，拥有双分子技术、免疫抗体技术两大先进生物药创新研发平台，已获国际及国内药品相关专利授权近百项，其中国际专利35项。

公司以专业性、专科性及治疗型重点专科领域产品线为导向，不断创新，转型升级，向大分子生物药、高端化药及特色中药等重点领域发展。拥有几十个在研高端化药，其中近10个已处临床或报产阶段；拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批准文号400余个，其中独家特色中西药40多个，独家医保品种20余个。现有数个正处国际临床II期、III期的大分子生物药，是第一家大分子创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业，将带领中国生物药叩响美国的大门。

从2015年开始，亿帆医药通过技术革新、技术创新来获取新产品。目前，公司医药自有品种增速亮眼，产品结构持续优化。2022年公司共有21个自有（含进口）产品实现销售收入过千万，合计13.95亿元，同比增长38.88%，占医药自有产品营收的84.51%，其中过亿产品3个，5000万至1亿元产品5个，初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。2022年初至2023年4月15日公司2022年年报披露，公司获得多个品种药品注册证书，普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液（国产）、丁甘交联玻璃酸钠注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸氨溴索注射液、拉考沙胺片等10个制剂产品陆续获批，其中9个产品为视同一致性评价产品。普乐沙福、二氮嗪、乳果糖浓溶液和重酒石酸去甲肾上腺素4个原料药获得上市批件并激活，原料药及制剂产品线不断丰富，产品结构持续优化。

从营业收入构成来看，公司药品版块收入已经占整个公司营收的70%以上，药品版块业务的构成、自有产品占比占到50%以上，2022年自有产品已经做到20.3亿，国内16.5亿，占比81%，海外自有制剂业务做到3.82亿，同时在国内的自有，这个“自有”包含独家进口经销产品，占比为16.51%，其中中药品种到53%、化药品种占到38%，从收入来看已经逐步由合作产品通过市场推广服务来增加收入、贡献利润，慢慢过渡到拥有自有产品为公司的收入和利润做出贡献。

目前，公司重点在研品种艾贝格司亭α注射液由亿一生物负责。亿一生物已发展成为源于中国，面向全球进行新药开发的格局，现有研发中心、技术平台、临床团队、注册团队以及符合国际GMP标准的大分子生产基地。

亿帆医药表示，艾贝格司亭α注射液在中国的上市申请已完成上市前的GCP和GMP现场符合性核查，无严重缺陷；在美国和欧洲上市申请均处于正常后期审评阶段。截至2022年报披露日，公司已在中国、美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯和巴西等国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。上海证券分析认为，公司全球化商业就绪，上市销售后有望成为公司又一业绩增长点。