开栏语：

世间风物，从来推陈出新。

【资料图】

2023年2月1日，全面实行股票发行注册制改革正式启动。《首次公开发行股票注册管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》等规则向社会公开征求意见，这是一场涉及监管理念、监管体制、监管方式的深刻变革。

2023年2月13日，证券导报社开启《共话全面注册制改革》系列采访活动。

察势者明，趋势者智。我们将记录海南资本市场对这一历史性重大事件的观点与声音，收集各类市场主体的意见与建议，这必将是一场场高质量的专业剖析；我们将走进海南上市公司、头部券商、重点园区、专精特新企业、小巨人企业，与董监高对话；聆听海南知名会计师事务所、律师事务所等第三方观点；与行业研究院以及投资者嗨聊，这必将是一次次酣畅的思想盛宴。

新局正开，新章将著。全面注册制改革必将深度赋能海南资本市场，机遇与挑战就在眼前。

海财经·证券导报记者 梁天琪 马梓皓

5月10日，资本市场进入“全面注册制时间”已满月。一个月前，首批10只主板注册制新股正式上市交易，标志着全面实行股票发行注册制改革正式落地。企业如何认识全面注册制改革？将对医药行业带来怎样的机遇与影响？再融资渠道是否通畅？上市企业未来将如何参与资本市场？……

5月14日，《共话全面注册制改革》系列采访第十站开启。证券导报报道组走进普利制药（300630），探访这家在海南土生土长31年，并拥有16年药品国际化开拓经验的上市公司，对话公司董事长范敏华等公司董监高，全方位、多角度、多层次从医药企业视角深入解析全面注册制改革。

证券导报报道组走进普利制药，采访公司董事长范敏华等公司董监高。马梓皓/摄

创新成长型生物医药企业逐步开启资本化“大门”

在范敏华看来，注册制改革的核心是让市场发挥更大的作用。在上市的发行、定价等环节上，让市场发挥更大的效应、将企业发行的权利交还给企业和市场、将定价的权利交还给投资者。同时，全面注册制以信息披露为核心，使股票发行上市全过程更加规范、透明、可预期，也正是实施全面注册制重要目的。

普利制药董事长范敏华。马梓皓/摄

“全面注册制改革有利于创新型、成长型生物医药企业逐步打开资本化的‘大门’，在推动直接融资比重有望不断上升的同时，解决较优质创新型中小生物医药企业融资上市的需求。”范敏华在回答证券导报记者关于本次改革将对医药行业有何影响的问题时称，改革让坚持创新驱动的企业有了实现资本市场梦想的机会。

范敏华分析认为，医药行业因其前期研发费用高投入和周期长的特点，很多公司上市前常常是亏损的状态。全面注册制的落地通过建立多元化上市标准和更加灵活的交易制度，同时取消关于红筹企业、存在表决权差异安排企业申请在创业板上市需满足“近一年净利润为正”的要求。“这对带动医药行业坚持创新有很大的积极意义。”

“新产品研发为普利制药的战略核心，也是公司长久发展的技术保障，公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。”范敏华告诉记者，截至目前，公司产品批准文号239个，包括境内化学药批文74个，欧美等境外制剂生产批件有108个，44个原料药生产批准及备案文号，8个药用辅料生产批准及备案文号，国内中成药5个。

范敏华坦言，药品的研发周期是比较长的，研发投入也比较高。前几年在国内外药品文号获批的节奏上比较慢，但从2022年开始普利制药整个国内外品种获批的节奏明显加快，获批数量明显增多。

近年来，普利制药持续加大研发投入，坚持“仿、创”结合。据介绍，截至2022年底，普利制药共有研发人员550人，组织结构包括创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门。从2022年开始，公司每年计划新增制剂开题项目30个左右，主要是以中美市场为主线进行。同时安徽普利高端原料药工厂2022年已开始试生产，需要逐步实现产业化转化，原料药每年计划新增20个左右项目。

通畅便利再融资新渠道 为企业发展送来“及时雨”

作为中国资本市场具有里程碑意义的一项重大改革，全面注册制改革不仅牵动着千万未上市企业的心，同时也为已经登陆资本市场的上市公司带来更加便利通畅的融资渠道。

“我们切身感受到了资本市场对企业带来的帮助。”在谈及注册制改革对普利制药有何影响时，范敏华称全面注册制的实施，使上市公司再融资的要求更具体明晰，也将加快审核流程，将对上市公司再融资带来积极影响。

2017年，普利制药在深交所创业板上市。六年来，与资本共舞的普利制药一直是资本市场的受益者。

2020年4月，普利制药发行了“创业板非公开发行A股”，募集资金5.5亿元，募投项目用于安徽普利“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”。该项目2021年已经有逐个车间开始试生产。

2021年3月，普利制药发行了“向不特定对象发行可转换公司债券”事项，募集资金8.5亿元，募集资金用于海口生产基地“9-10条线普利国际高端生产线扩建项目”。据介绍，该项目已于2023年2季度逐个车间开始试生产，后期将逐步达产。

“普利制药10多年来持续坚持国际化战略，在立足国内市场的同时，坚持‘双报策略’，同时申报欧美及全球其他国家文号，普利制药上市以来的这两次再融资为公司的国际化、原料制剂一体化发展目标奠定了基础。”范敏华说。

“中国造全球售”新品陆续上市 将迎来多个“新增长点”

在国际拓展上，普利制药已有针剂、固体超25个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了“中国制造、全球销售”的国际化格局。

范敏华告诉证券导报记者，公司通过多年的国际化注册积累，并充分利用海南自贸港在国内国际双循环新格局中的独特优势，已形成了在研项目国内国外全球申报的策略安排，获得近108项欧美国际注册批件。

“2023年公司将继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外药品销售。”范敏华表示，预计今年将有多个新产品在美国、荷兰、英国、德国、加拿大等国家获批上市，新产品的陆续上市将为公司带来持续的销售贡献。尤其是公司两个造影剂品种的获批，将为公司带来新的增长点。

此外，2023年3月，普利制药通过了海关AEO高级认证。

据悉，AEO认证是海关企业信用认证的最高等级，获得海关高级认证的企业可以享受减少通关时间、降低查验率等多项便利措施，标志着普利制药获得海关的高度信任。同时，通过AEO认证的企业同时还能够享受海南自贸港加工增值超30%免关税政策。

“这将为公司与更多跨国企业恰谈合作奠定坚实基础，为拓展欧美国家在内的国际高端医药市场提供了有利条件。普利争取成为海南自贸港建设的名片，以帮助海南自贸港吸引更多高科技、符合海南自贸港政策的优秀企业来建设自贸港。”范敏华认为，由于注册制的实行，将会使海南自贸港的企业在A股上市融资有更为便利的条件，产业发展或将更加顺畅，必将推动自贸港产业升级。

“在全面注册制改革的推动下，海南的资本市场将会增加新的活力，自贸港将会涌现出更多优质上市公司。”范敏华说。

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