时隔仅7日，继依诺肝素钠注射液过评后，常山药业（300255.SZ）达肝素钠注射液又通过仿制药一致性评价。

7月26日，常山药业公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司在售的达肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次产品规格为0.2ml:5000IU。

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资料显示，达肝素钠注射液功能主治：治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。

全景网了解到，作为一种抗血栓剂，据相关数据显示，依诺肝素钠注射液在2021年销售额高达12.90亿元，较去年同期同比增逾七成。

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

对于本次产品过评，常山药业表示，公司是国内首家通过达肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业，公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。

天眼查信息显示，作为国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一，常山药业主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。

值得一提的是，常山药业是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015年4月，公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。2013年10月，肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。

目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中，公司生产的低分子量肝素钙注射液产品是公司的核心产品，受到市场广泛认可，市场占有率处于国内绝对领先地位。

全景网注意到，近两个月不到的时间，常山药业相继已有三款产品通过一致性评价。

2022年6月初，公司用于治疗静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病——那屈肝素钙注射液通过仿制药一致性评价；2022年7月中旬，常山药业用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成——依诺肝素钠注射液再度过评。

目前，根据公司未来发展，常山药业正不断加大创新药研发以及原料药扩产等投入。

原料药产能扩建方面，此前5月中旬在全景路演举办的21年度业绩说明会上，常山药业董事长高晓东表示，公司的35吨肝素系列原料药扩产项目，预计在2022年下半年陆续建设完成，该项目投产后能大幅增加公司的肝素原料药，特别是低分子肝素原料药产能，对公司的出口业务扩大有积极推动作用。

创新药研发方面，由常山药业研发的1.1类创新药——治疗II型糖尿病GLP-1长效周制剂，目前正在进行开展三期临床试验。（全景网）